醫(yī)療網絡5月20日-醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管最為嚴格，國家藥品監(jiān)督管理局推出大數據模型聯(lián)動監(jiān)管的醫(yī)療設備企業(yè)。
2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布“大數據推進精準監(jiān)管和智能監(jiān)管”信息，并將國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺投入試運行。提出國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息平臺（以下簡稱“平臺”）開始試運行。
該文件明確指出，在未來的大數據環(huán)境下，醫(yī)療企業(yè)將從研發(fā)、生產、流通、醫(yī)院使用到整個生命周期，受到嚴格的監(jiān)督和管理。
醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管信息平臺是什么？
國家藥品監(jiān)督管理局指出，該平臺的建立已經持續(xù)了一年，這是為了進一步完善醫(yī)療器械生產的監(jiān)督機制，創(chuàng)新和監(jiān)督手段，提高監(jiān)督效率和水平。
平臺是為了提高醫(yī)療器械生命周期及制造企業(yè)相關數據的飛行檢查、專項檢查等活動的智能性和便利性。同時，要嚴格管理檢查人員。
此外，還要促進飛行檢查、取樣等行動的便利，并對有問題的產品或企業(yè)進行詳細記錄！整個檢查過程應該是可追蹤的！
“大數據”模式大大提高了檢測效率
同時，該平臺將自動匹配和形成對相關企業(yè)和產品的檢測頻率要求，并自動生成包含檢查計劃、檢查人員的選擇和檢查任務發(fā)放的詳細流程表。檢查程序的制作等等！
另一方面，平臺將通過將“醫(yī)療器械生產質量管理標準”和無菌、可植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制義齒的附件以及相關的檢驗指南輸入到完整的系統(tǒng)中，形成一個基于條目的電子檢驗表，從而h由國家制定和頒布。
這意味著，檢查員在執(zhí)行檢查活動時，可隨時獲得相關法律、法規(guī)和標準，以供檢查過程中參考。
在制定檢驗計劃和選擇檢查人員的過程中，可以限制或不限制條件的范圍，實現檢查對象和檢查員選擇的“雙隨機”。
這意味著在預檢活動中，將隨機抽取被檢企業(yè)和檢驗人員！此舉將避免對內部人員事先檢查信息等違規(guī)行為，對機械企業(yè)的檢查將是透明和開放的全過程。
大數據跟蹤企業(yè)在整個過程中的檢查行為。
該平臺集成了生產企業(yè)、產品和檢驗人員的靜態(tài)和動態(tài)信息，可以根據區(qū)域、產品、人員、檢驗缺陷和風險水平，實現多維查詢和統(tǒng)計分析。
人機友好的可視化界面由圖表等組成，靜態(tài)數據和動態(tài)數據也可以實時查詢。
對于企業(yè)來說，壓力并不小，因為平臺會用大數據記錄任何小錯誤。今后，這種小錯誤的痕跡將難以消除，甚至影響到企業(yè)的經營活動。
此外，該平臺還將整合醫(yī)療器械整個生命周期的數據資源，從生產許可證、產品注冊、監(jiān)督檢驗、抽樣檢驗、召回等方面，實現生產企業(yè)(醫(yī)療器械注冊人)。靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。
最后，在系統(tǒng)集成方面，實現了與國家藥品監(jiān)督共享平臺的數據對接，完成了國家藥品監(jiān)督共享平臺的政府服務平臺，并將其與國家藥品監(jiān)督共享平臺連接，納入國家統(tǒng)一身份認證系統(tǒng)。
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